こちらの記事では、薬機法の違反表現のルールや、実際に薬機法違反となった事例と理由をお伝えします。

健康食品、医薬品、医薬部外品、化粧品、医療器具それぞれについてご紹介します。

薬機法ジャンルの分類や、表現の範囲についてはこちら

 

また、本記事の内容は、薬事法ドットコムのページを抜粋、参考にさせていただきました。
薬機法違反に関わる違反表現・広告事例集134選

本記事の執筆者は薬機法の専門家ではありません。
薬機法に関する正確な判断は、専門家にリーガルチェックを依頼しましょう。

薬機法でチェックされる対象

薬機法では以下の項目の表現がチェック対象となります。

  • 固有の名称(バファリンを想起させるバフォリン、シボトールなどの脂肪を取ると想起させる名称)
  • 成分(成分の表記自体は問題ないが、成分が体の変化を促していると思わせる表現はNG)
  • 製法
  • 起源や由来
  • 資料の引用
  • 有識者の意見(医療従事者、関係者、研究者などの団体が推薦するかのような表現)
  • 体験者の声
  • 不安感をあおるような表現
  • 安全性や効果効能を保証するような表現

 

健康食品の違反表現

健康食品では、一部を除いて医薬品的な効果効能を謳うことはできません。

チェックポイント
  • 疾病の予防や治療を暗示している?
  • 身体の組織機能の増強、促進を暗示していない?
違反理由の箇所をタップすると、違反理由が表示されます。
違反理由を予想してからタップすると、薬機法の定着につながると思います。

血圧の気になる方に。
肝臓を気にしている方に使用されてきたハーブです。
便秘でお困りの方に。

違反理由
疾病の治療または予防を暗示している

 

お肌やお腹の調子はどうですか(特定保健用食品を除く)
視力の気になる方に!
目を使う方に!

違反理由
身体の特定部位を掲げ、治療効果を暗示する表現のため

 

歯の再石灰化を促進する働きもあります。
あなたの理想のバストに確実に近づけます。
活力の向上に。
更年期の気になる方に!
内臓脂肪を燃やす。
皮膚や粘膜を強くしたり、シミやソバカスを防ぐ働きもある。
抗ガン作用、抗アレルギー作用、コレステロール低下作用。

違反理由
医薬品的な効能効果に該当 (身体の組織機能の増強、促進を目的とした表現)

 

「血圧が下がった、疲れにくくなった、便秘が治った」
「中性脂肪が多いと注意されていたのがウソみたい」
「入院中腫瘍マーカーCEAが107だったのが、これを飲み始めて2ヶ月後には28になった」

違反理由
体験談を引用し、疾病の治療効果を暗示している

 

エストロゲンにも似た栄養成分です。
(アロエの説明で)医者いらず。もう何十年も医者にかかっておらんよ。
〇〇は、中国では高血糖、糖尿病の医薬品として使われています。
有用性は、漢方の集大成<本草網目>にも記載されています。

違反理由
紀元、由来などの説明で、
疾病の予防を暗示、または体の組織機能の増強を促進を暗示している

 

「研究機関などが発行したアガリクス茸の研究資料」を販売に際して使用した

違反理由
研究機関等が作成した資料を販売に引用することで、疾病の治療を暗示

 

医薬品の違反表現

滋養強壮保健薬の広告
だるい、カルシウム不足、肩こり、腰痛のある人、糖尿、血圧が心配な人

違反理由
承認された効果効能は「滋養強壮」「虚弱体質」などであり、「肩こり」等の効果効能は認められていない

 

日本に数台した導入されていない特殊な機械を使い、生薬を煎じたもの

違反理由

「特殊な機械」により作った旨の表現は、消費者に特別良い製品であるかのような誤解を与える。製造方法に関して、優秀性を強調する表現は使用できない。

 

テレビCMにて
「目の下に何かついていますよ」
「これは私の疲れです」(画面:目の下のクマを指している)

違反理由
滋養強壮保健薬の広告にて、「クマ」に効果があるように受け取れるが、承認効果外である。

 

テレビCMにて
画面:「水虫」という文字が完全に破壊される。

違反理由
効果効能が確実であるかのような表現である

 

医薬部外品の違反表現

あなたまで一緒に悩まなくていいのです。なぜって?それは〇〇から新発売のアクネ専門対策チームのおかげ。あなたを悩ます問題はさっぱり解決です。

違反理由
効果効能に関して、その効果が確実に得られるかのような表現は使用できない。

(ソフトコンタクトレンズ用消毒剤の広告)
「さすがアメリカ育ちね」「私はずっとトラブル知らずよ」
「熱を加えないから・・・目が痛いなんていうこともないの」

違反理由
安全性に関わる保証表現はできない。

(育毛剤の広告)
抜け方が違うということは、育毛剤も違うんです。〇〇型脱毛にも効く。

違反理由
「育毛、脱毛の予防」効果の表記は問題ないが、特定の脱毛形式に効果があるような表現はできない。

白髪を防ぐエキス発見。黒髪が白髪になるのを予防します。
白髪を予防・改善するサンショウ抽出エキスを〇〇(会社名)が発見。

違反理由
白髪予防の効果は、承認効能外である

はえる。

違反理由
本品は育毛剤であり、承認された効能効果は「育毛促進」「発毛促進」である。
よって、「発毛」など毛が生えると言い切ってしまう表現は使用できない。

化粧品の違反表現

化粧品は、医薬品、医薬部外品レベルの効果効能を標榜することはできません。

また、化粧品で使用できる表現は、53個に限定されています。

 

最高級のたんぱく質

違反理由
「最高級」のような、最大級の表現は使用できない。

 

貧弱バストがふっくら豊に!?
疲れのサインをやわらげる。
バリア機能と代謝のリズムを整える。
肌本来の機能を高めるために・美白や加齢のトータルケア
ひたいジワ専門!
筋肉を正しい位置にもどす
保湿力を高め、細胞を活性化します。
肌の新陳代謝を促進します。

違反理由
化粧品として表現できる効果効能の範囲を超えている

 

敏感肌など、赤ちゃんからお年寄りまで安心してお使いいただけます。

違反理由
安全性を保障する表現はできない

 

植物原料100%にこだわること

違反理由
製品全てが植物原料であるかのような誤認を与える

 

こじわの気になる部分に

違反理由

化粧品において「こじわ」を言及できるのは、メークアップ効果により「目立たなくする」旨が明らかな場合のみ

 

髪質も変わる、内側から変わっていく。

違反理由
髪質そのものが改善するかのような表現は、化粧品の効果効能を逸脱し認められない

 

日焼けしたあとは…肌をクールダウン

違反理由

日焼け後のほてりを訴求しているが、当該効果は化粧品の効能効果としては認められていない

 

ドクター〇〇(化粧水の製品名)
超ヒゲSTOPジェル

違反理由
化粧水の販売名、愛称で「ドクター」は使用できない。
商品名において効果効能は表現できない

医療器具の違反表現

(バイブレーターの広告)
痛みの緩和・万病の予防をします。

違反理由
承認された効能効果を逸脱している。

 

危険性はありません。

違反理由
安全性に関わる保証表現は使用できない。

 

(ソフトコンタクトレンズの広告)
メガネやハードコンタクトでしか乱視を矯正できなかったのは、もう昔の話。
乱視は○○(商品名)が常識です。

違反理由
効果効能を保証する表現である。

 

正確な判断は専門家のリーガルチェックを

薬機法の可能表現は、医薬品や健康食品、認可された成分によって違います。

どの表現がOK、もしくはNGか、明らかな場合以外は素人が判断するのは難しいでしょう。

正確な判断が必要な場合は、専門家によるリーガルチェックを行う方が無難です。

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